- Folder Khẩu trang y tế N95, khẩu trang thông thường
- Views 5252
- Last Updated 15/06/2024
1. Tầm quan trọng của việc kiểm nghiệm khẩu trang y tế, khẩu trang thông thường
Từ đầu năm 2022, trước tình hình đại dịch Covid 19 khó kiểm soát, Tổ chức Y tế thế giới (WHO) đã ban bố tình trạng khẩn cấp y tế toàn cầu về Covid 19, nhu cầu sử dụng khẩu trang trong phòng chống lây nhiễm Covid 19 cũng vì thế mà tăng cao. Nhiều nhà sản xuất, cung ứng khẩu trang đã tập trung nguồn lực thực hiện sản xuất, thương mại sản phẩm để đáp ứng nhu cầu của thị trường. Đến nay, khi dịch bệnh đã được kiểm soát nhưng nhu cầu sử dụng khẩu trang của thị trường vẫn chưa có dấu hiệu giảm nhiệt, việc sử dụng khẩu trang đã trở thành một thói quen vệ sinh của người dân khi chúng ta có thể tiếp xúc với các mối nguy hiểm (như vi rút, nấm mốc, bụi bẩn và ô nhiễm không khí…) trong không khí ở nhiều tình huống khác nhau.
Việc lựa chọn khẩu trang đạt chuẩn không chỉ có tác dụng ngăn ngừa các tác nhân gây hại từ môi trường sống mà còn vì sức khỏe của bản thân. Hơn nữa, việc đeo khẩu trang chất lượng còn phòng được nhiều loại bệnh truyền nhiễm theo mùa cũng như hạn chế lây nhiễm cho người khác… Hiện nay, Việt Nam đã công bố 6 TCVN về yêu cầu kỹ thuật và phương pháp thử để kiểm soát chất lượng khẩu trang; điển hình là TCVN 8389-1 cho khẩu trang y tế thông thường – khẩu trang y tế (đã tiệt khuẩn và không tiệt khuẩn) sử dụng trong các cơ sở y tế.
Ngoài ra, đối với khẩu trang đạt chất lượng quốc tế sẽ có thêm yêu cầu từ bộ tiêu chuẩn như EN14683, ASTM F2100… Song song với đó, sản phẩm đạt chứng nhận FDA và CE là điều kiện bắt buộc để xuất khẩu sang thị trường Mỹ và châu Âu.
Chính vì vậy, việc thử nghiệm nhằm kiểm tra, kiểm soát chất lượng khẩu trang vô cùng quan trọng trong việc sản xuất, nhập khẩu và/hoặc đánh giá sự phù hợp của hàng hóa xuất, nhập khẩu nhằm phục vụ cho việc lưu thông trên thị trường trong và ngoài nước là rất cần thiết và hợp lý nhằm bảo vệ những lợi ích quan trọng như sức khỏe con người, môi trường, an ninh.
Vậy thử nghiệm khẩu trang có những ưu thế gì?
- Thử nghiệm là bước thiết yếu để phục vụ cho việc tiến hàng công bố, tự công bố chất lượng sản phẩm khẩu trang, giấy chứng nhận lưu hành tự do,…
- Giúp cá nhân, doanh nghiệp đánh giá một cách đúng đắn, khách quan về quy trình sản xuất. Từ đó phát hiện, tìm ra nguyên nhân và có những biện pháp khắc phục kịp thời những sai sót về sử dụng nguyên liệu, quy trình, thao tác thực hiện.
- Việc thử nghiệm khẩu trang còn giúp cá nhân, doanh nghiệp tìm ra biện pháp nâng cao chất lượng sản phẩm để đưa đến cho người tiêu dùng những sản phẩm chất lượng nhất, đáp ứng nhu cầu ngày càng cao của thị trường.
Các đơn vị cần thực hiện thử nghiệm khẩu trang:
- Các cá nhân, cơ sở sản xuất, kinh doanh mặt hàng khẩu trang các loại.
- Các nhà nhập khẩu mặt hàng khẩu trang muốn lưu hành sản phẩm tại Việt Nam.
Công ty nước ngoài muốn tham gia vào lĩnh vực sản xuất, kinh doanh mặt hàng khẩu trang trên thị trường Việt Nam.
2. Thử nghiệm khẩu trang y tế tại Viện Kiểm nghiệm an toàn vệ sinh thực phẩm quốc gia
Viện Kiểm nghiệm an toàn vệ sinh thực phẩm quốc gia hiện tại đã thực hiện thử nghiệm được các chỉ tiêu đáp ứng theo TCVN 8389 và các chỉ tiêu khác theo tiêu chuẩn Châu Âu EN 14683:2019+AC:2019 và Tiêu chuẩn Mỹ ASTM 2100. Trong đó, nhiều chỉ tiêu được công nhận theo tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 như: TCVN 8389-1; BS EN 14683:2019; ASTM 2100;…
Các chỉ tiêu khẩu trang y tế cần thử nghiệm theo tiêu chuẩn TCVN 8389
Tên chỉ tiêu |
Khẩu trang y tế thông thường TCVN 8389-1 |
Khẩu trang y tế phòng nhiễm khuẩn TCVN 8389-2 |
Khẩu trang y tế phòng độc hóa chất TCVN 8389-3 |
1. Hiệu suất lọc đối với sương dầu ở chế độ thổi khí 30 L/min, % |
≥90 |
≥90 |
≥90 |
2. Trở lực hô hấp (DP), ở chế độ thổi khí 30 L/min, mmH2O |
≤9 |
≤9 |
≤9 |
3. Giới hạn trường nhìn, % |
≤6 |
≤6 |
≤6 |
4. Khối lượng, g |
≤10 |
≤10 |
≤10 |
5. Mức cho phép số lượng vi khuẩn xâm nhập qua khẩu trang y tế: Lưu lượng dòng khí qua khẩu trang là10 L/min trong thời gian 30 min |
/ |
Không được có |
/ |
Các chỉ tiêu khẩu trang cần thử nghiệm theo tiêu chuẩn EN14683 và ASTM F2100
Tiêu chí |
EN 14683 |
ASTM F2100 |
||||
Loại I |
Loại II |
Loại IIR |
Cấp độ 1 |
Cấp độ 2 |
Cấp độ 3 |
|
1. Hiệu suất lọc vi khuẩn, % |
≥95 |
≥98 |
≥98 |
≥95 |
≥98 |
≥98 |
2. Chênh lệch áp suất, mmH2O/cm2 Pa/cm2 |
<3,0 <29,4 |
<3,0 <29,4 |
<5,0 <49,0 |
<4,0 <39,2 |
<5,0 <49,0 |
<5,0 <49,0 |
3. Hiệu suất lọc hạt dưới micron ở mức 0,1 micron, % |
Không yêu cầu |
Không yêu cầu |
Không yêu cầu |
≥95 |
≥98 |
≥98 |
4. Khả năng kháng bắn/kháng máu tổng hợp, mmHg |
Không yêu cầu |
Không yêu cầu |
120 (16,0 kPa) |
80 |
120 |
160 |
5. Khả năng chống cháy |
Không yêu cầu |
Không yêu cầu |
Không yêu cầu |
Lớp 1 |
Lớp 1 |
Lớp 1 |
6. Độ sạch vi sinh vật (CFU/g) |
≤30 |
≤30 |
≤30 |
Không yêu cầu |
Không yêu cầu |
Không yêu cầu |
- Khẩu trang Y tế thông thường theo TCVN 8389-1:2010: Hiệu suất lọc hạt sương dầu (PFE), Trở lực hô hấp, Giới hạn trường nhìn, Khối lượng, Kim loại nặng (As, Sb, Hg, Pb, Cd), Kết cấu vật liệu,...
- Khẩu trang y tế theo tiêu chuẩn BS EN 14683: 2019: Hiệu quả lọc vi khuẩn (BFE), Độ chênh áp suất, Khả năng kháng tia máu nhân tạo, Độ vô khuẩn,...
- Khẩu trang vải kháng giọt bắn theo QĐ 870/QĐ/BYT ngày 12/3/2020: Hiệu suất lọc với hạt sương dầu (PFE), , Trở lực hô hấp, Kim loại nặng (As, Sb, Hg, Pb, Cd), Khả năng kháng khuẩn AATCC 100:2019,...
- Khẩu trang Y tế phòng nhiễm khuẩn theo TCVN 8389-2:2010:, Trở lực hô hấp, Giới hạn trường nhìn, Khả năng bảo vệ chống nhiễm khuẩn, Độ vô khuẩn (theo Dược điển Việt Nam), Kim loại nặng (As, Sb, Hg, Pb, Cd),...
- Đánh giá các tác động sinh học từ khẩu trang tiếp xúc với cơ thể người bao gồm: phép thử độc tính tế bào (ISO 10993-5), thử nghiệm kích ứng và nhạy cảm da (ISO 10993-10), v.v.
Trang thiết bị: Viện Kiểm nghiệm an toàn vệ sinh thực phẩm quốc gia đã trang bị các thiết bị hiện đại, với độ nhạy và độ chính xác cao để thử nghiệm khẩu trang bao gồm: hệ thống tháp khí thử nghiệm hiệu suất lọc vi khuẩn trên khẩu trang, Máy đếm khuẩn lạc hãng Funke Gerber-Đức, , Máy kiểm tra kháng sự xâm nhập của tia máu nhân tạo TN139,...
3. Lý do nên thử nghiệm khẩu trang y tế tại Viện Kiểm nghiệm an toàn vệ sinh thực phẩm quốc gia
- Khách hàng được tư vấn thử nghiệm sản phẩm khẩu trang theo TIÊU CHUẨN – QUY ĐỊNH PHÁP LÝ với chuyên gia của Viện có nhiều năm kinh nghiệm.
- Thời gian trả kết quả nhanh chóng, chính xác, khách quan, trung học.
- Giá cả chi phí hợp lý.
- Đội ngũ nhân viên chuyên nghiệp, giàu kinh nghiệm với các chuyên gia hàng đầu trong lĩnh vực thử nghiệm.
- Máy móc, trang thiết bị hiện đại.
- Thủ tục đăng ký, gửi mẫu đơn giản, nhanh chóng.
- Trụ sở làm việc và các văn phòng đại diện từ Bắc vào Nam, đáp ứng nhu cầu của các khách hàng khác nhau.
Liên hệ tư vấn và gửi mẫu thử nghiệm
- Trụ sở chính: Trung tâm dịch vụ khoa học kỹ thuật - Viện Kiểm nghiệm an toàn vệ sinh thực phẩm Quốc gia
Địa chỉ: 65 Phạm Thận Duật, Mai Dịch, Cầu Giấy, Hà Nội
Hotline: 085 929 9595/02432262216
Email: baogia@nifc.gov.vn
- Văn phòng đại diện tại Thành phố Hồ Chí Minh
Địa chỉ: Cảng Tân Cảng - Cát Lái, Phòng A102, Cổng B Cảng Cát Lái, Số 1295B đường Nguyễn Thị Định, P. Cát Lái, TP. Thủ Đức, TP. Hồ Chí Minh
Điện thoại: 028.37.400.888/ Hotline: 0918.959.678 (Mr. Nghị)
Email: vpsg.nifc@gmail.com
- Văn phòng đại diện tại Hải Phòng
Địa chỉ: Số 1 Ngô Quyền, thành phố Hải Phòng
Điện thoại: 0225.8830316/ Hotline: 0983.300.226 (Ms. Thương)