THỬ NGHIỆM ĐỘC BÁN TRƯỜNG DIỄN VÀ TRƯỜNG DIỄN

1. Giới thiệu:

Hiện nay, các loại thực phẩm chức năng, thực phẩm bổ sung, thực phẩm bảo vệ sức khỏe được sử dụng rộng rãi trong đời sống hàng ngày của con người, nhưng hầu như không có các nghiên cứu đánh giá tác động của các loại sản phẩm đó với cơ thể con người khi sử dụng trong thời gian dài. Viện Kiểm nghiệm an toàn vệ sinh thực phẩm quốc gia triển khai dịch vụ thử nghiệm độc bán trường diễn và trường diễn trên các mô hình động vật, giúp các khách hàng đánh giá được nguy cơ ảnh hưởng lâu dài đến sức khỏe con người khi sử dụng các sản phẩm thực phẩm trong thời gian dài.

2. Quy trình thử nghiệm

2.1 Các loài động vật sử dụng

Nhiều cơ quan quản lý yêu cầu phải sử dụng ít nhất hai loài, một loài thuộc loài gặm nhấm và loài không thuộc loài gặm nhấm.

2.2 Giới tính

Thông thường, số lượng động vật đực và cái giống nhau nên được sử dụng.

2.3 Số lượng động vật

Trong trường hợp là loài gặm nhấm, mỗi nhóm nên bao gồm ít nhất mười con đực và mười con cái. Trong trường hợp không phải là loài gặm nhấm, mỗi nhóm nên bao gồm ít nhất ba con đực và ba con cái.

Khi các kỳ kiểm tra tạm thời được lên lịch, số lượng động vật nên được tăng lên tương ứng.

2.4 Đường dùng

Thông thường, nên sử dụng đường dùng thuốc dự kiến trên lâm sàng.

2.5 Thời gian tiến hành

Thời gian sử dụng chất thử cho động vật sẽ phụ thuộc vào thời gian dự kiến sử dụng trên lâm sàng.

Thời gian dự kiến sử dụng lâm sàng

Thời gian quản lý cho nghiên cứu độc tính

Dùng một lần hoặc dùng lặp lại trong ít hơn một tuần

1 tháng

Sủ dụng lặp lại, từ một tuần đến bốn tuần

3 tháng

Sử dụng lặp lại, từ một đến sáu tháng

6 tháng

Sử dụng lặp lại dài hạn trong hơn sáu tháng

12 tháng

2.6 Mức liều

Nên sử dụng ít nhất ba mức liều khác nhau.

Một mức liều không được gây ra các thay đổi độc hại (liều không có tác dụng)

Một mức liều tạo ra các tác dụng độc hại công khai nên được đưa vào. Trong phạm vi này, việc bổ sung ít nhất một liều nữa có thể tăng cường khả năng quan sát mối quan hệ giữa liều lượng và phản ứng đối với các biểu hiện độc hại. Tất cả các nghiên cứu nên bao gồm một nhóm kiểm soát phương tiện của động vật thử nghiệm.

2.7 Quan sát và kiểm tra

Việc quan sát và kiểm tra phải được thực hiện đối với các mục sau:

 (1) Các dấu hiệu chung, trọng lượng cơ thể, lượng thức ăn và nước uống.

Đối với tất cả các động vật thí nghiệm, các dấu hiệu chung cần được quan sát hàng ngày và định kỳ đo trọng lượng cơ thể và lượng thức ăn. Nếu hữu ích, lượng nước nạp vào cũng nên được xác định. Tần suất của các phép đo thông thường phải như sau:

- Trọng lượng cơ thể: trước khi bắt đầu dùng thuốc, ít nhất một lần một tuần trong ba tháng đầu tiên dùng thuốc, và ít nhất một lần mỗi bốn tuần sau đó.

- Thức ăn: trước khi bắt đầu dùng thuốc, ít nhất một lần một tuần trong ba tháng đầu dùng thuốc và ít nhất một lần mỗi bốn tuần sau đó. Nếu chất thử nghiệm được sử dụng trộn lẫn trong thức ăn, thì nên đo lượng ăn vào mỗi tuần một lần.

(2) Kiểm tra huyết học

Đối với loài gặm nhấm, nên lấy mẫu máu trước khi khám nghiệm tử thi. Đối với các loài không thuộc loài gặm nhấm, nên lấy mẫu máu trước khi bắt đầu dùng thuốc, ít nhất một lần trong thời gian dùng thuốc (đối với các nghiên cứu kéo dài hơn một tháng) và trước khi khám nghiệm tử thi.

Đối với cả xét nghiệm huyết học và hóa học máu, nên đưa vào càng nhiều thông số càng tốt.

(3) Phân tích nước tiểu

Đối với loài gặm nhấm, nên chọn một số lượng cố định động vật từ mỗi nhóm và tiến hành phân tích nước tiểu trước khi bắt đầu dùng thuốc và ít nhất một lần trong thời gian dùng thuốc.

(4) Khám nhãn khoa

Đối với loài gặm nhấm, nên kiểm tra nhãn khoa đối với một số động vật cố định từ mỗi nhóm ít nhất một lần trong thời gian quản lý; đối với các loài không gặm nhấm, nên kiểm tra trên tất cả các động vật trước khi bắt đầu dùng thuốc và ít nhất một lần trong thời gian dùng thuốc.

(5) Kiểm tra chức năng khác

Nếu thích hợp, nên thực hiện điện tâm đồ và các xét nghiệm chức năng thị giác, thính giác, gan và thận.

(6) Những con vật được tìm thấy đã chết trong quá trình khám nghiệm cần được khám nghiệm tử thi càng sớm càng tốt. Một cuộc kiểm tra vĩ mô nên được thực hiện đối với các cơ quan và mô. Ngoài ra, nếu có thể, các phép đo trọng lượng nội tạng và kiểm tra mô bệnh học nên được thực hiện để cố gắng xác định nguyên nhân tử vong và bản chất (mức độ nghiêm trọng) của những thay đổi độc hại hiện có.

(7) Tất cả những con vật sống sót phải được khám nghiệm tử thi vào cuối thời gian điều trị hoặc thời gian hồi phục sau khi lấy mẫu máu để kiểm tra huyết học (bao gồm cả hóa máu); các cơ quan và mô cần được kiểm tra đại thể và đo trọng lượng cơ quan. Kiểm tra mô bệnh học của các cơ quan và mô của động vật dùng liều thấp hơn cũng nên được thực hiện. Mặt khác, kiểm tra mô bệnh học của tất cả các loài gặm nhấm sẽ cải thiện hơn nữa cơ hội phát hiện độc tính.

2.8 Phục hồi sau độc tính

Để điều tra sự phục hồi sau những thay đổi của chất độc, cần kiểm tra những động vật được sống trong khoảng thời gian khác nhau sau khi ngừng sử dụng chất thử.

Các đơn vị, cá nhân có nhu cầu nghiên cứu, kiểm tra tác dụng của các sản phẩm trên mô hình tiền lâm sàng, có thể liên hệ với Viện Kiểm nghiệm an toàn vệ sinh thực phẩm quốc gia để được hỗ trợ và tư vấn.

Liên hệ tư vấn và gửi mẫu kiểm nghiệm

  • Trụ sở chính: Trung tâm dịch vụ khoa học kỹ thuật - Viện Kiểm nghiệm an toàn vệ sinh thực phẩm quốc gia

Địa chỉ: 65 Phạm Thận Duật, Mai Dịch, Cầu Giấy, Hà Nội

Hotline: 085 929 9595

Email: baogia@nifc.gov.vnnhanmau@nifc.gov.vn

  • Văn phòng đại diện tại Thành phố Hồ Chí Minh

Địa chỉ: Cảng Tân Cảng - Cát Lái, Phòng A102, Cổng B Cảng Cát Lái, Số 1295B đường Nguyễn Thị Định, P. Cát Lái, TP. Thủ Đức, TP. Hồ Chí Minh.

Điện thoại: 028.37.400.888/ Hotline: 0918.959.678 (Mr. Nghị)

Email: vpsg.nifc@gmail.combaogia@nifc.gov.vn

  • Văn phòng đại diện tại Hải Phòng

Địa chỉ: Số 1 Ngô Quyền, thành phố Hải Phòng

Điện thoại: 0225.8830316/ Hotline: 0983.300.226 (Ms. Thương)

Email: dothanhthuong226@gmail.comvphp@nifc.gov.vn

Thử nghiệm độc bán trường diễn và trường diễn khác

VIDEO
THỐNG KÊ TRUY CẬP
  • Tổng lượt truy cập4795447
  • Hàng tháng2303
  • Hôm nay2265
  • Đang Online22